Comment faire une déclaration de pharmacovigilance ?
Dr Anne DISSON-DAUTRICHE
Centre Régional de Pharmacovigilance de Bourgogne
Une déclaration en Pharmacovigilance peut se faire par téléphone, courrier, fax ou mail.
Elle concerne en priorité les effets graves (décès, mise en jeu du pronostic vital, hospitalisation, séquelle, malformation congénitale) et/ou inattendu (effet non rapporté dans le dictionnaire Vidal).
Elle permet aussi d'obtenir un avis diagnostique sur l'imputabilité d'un médicament dans la survenue d'une symptomatologie.
Elle peut être une aide à la prescription (grossesse, interactions médicamenteuses...).
Lorsque l'observation est enregistrée dans la Banque Nationale de Pharmacovigilance, elle est anonymisée avant d'être transmise à l'AFSSaPS.
La déclaration en France permet de détecter des signaux motivant la réalisation d'enquêtes nationales par les Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) afin de modifier le Résumé des Caractéristiques des Produits (RCP).
En cas de survenue d'effets graves et/ou inattendus, des procédures d'alerte sont prévues pour informer les médecins et protéger les patients (lettre aux prescripteurs, communiqué de presse).
Centre Régional de Pharmacovigilance de BOURGOGNE
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